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日前,国家药监局组织开展了《体外诊断试剂分类目录》修订工作。 此次修订以《 分类规则 》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《目录》结构由2013版目录“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途■■◆★■■、管理类别”调整为★◆★◆“序号、一级产品类别、二级产品类别、预期用途★◆◆、管理类别”等五个部分■■★,其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立,共25个;★★“二级产品类别■■”是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原则上不包括方法或原理,共2046个二级产品类别■★■★。
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